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標題: [健康資訊] 全球首款阿茲海默症標靶藥—樂意保®（侖卡奈單抗）在中國獲批 [打印本頁]

作者: soforlee 時間: 2024-1-11 05:54 AM 標題: 全球首款阿茲海默症標靶藥—樂意保®（侖卡奈單抗）在中國獲批

全球首款阿茲海默症標靶藥—樂意保®（侖卡奈單抗）在中國獲批。

中國上海——衛采（中國）藥業有限公司2024年1月9日，宣佈阿茲海默症創新治療藥物樂意保®「侖卡奈單抗（Lecanemab）」Leqembi已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准正式進入中國，用於治療由阿茲海默症引起的輕度認知障礙和輕度阿茲海默症。作為全球首個針對阿茲海默症病因的突破性靶向藥物，樂意保®的獲批將引領阿茲海默症治療跨入「對因治療」新時代，為中國阿茲海默症患者提供更優治療選擇。受到全球阿茲海默症家屬關注日本衛采（Eisai）及美國百健（Biogen）合作研發的阿茲海默症藥侖卡奈單抗，繼2023年7月在美國獲得完全批准、9月在日本獲得批准，中國是第三個批准侖卡奈單抗上市的國家。
帶阿茲海默症患者前往中國施打樂意保？專家提醒這些事至於何時可在台灣上市，市場人士保守估計最早要等到2025年，是否會有家屬帶著患者前往中國施打樂意保®（靜脈注射），專家建議最好謹慎行事，除使用藥物前，必須有專科醫師確認腦部是否有β類澱粉蛋白（Aβ），病程是屬於輕度認知障礙或是輕度阿茲海默症，至少需要進行18個月的療程上等要件，注射期間必須受到磁振造影（MRI）等影像醫學的監控，相關條件是否能配合，最好事先評估清楚。
去年10月中國已經搶先正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區（「海南樂城」），「樂意保®」定價人民幣3328.2元／瓶（約新台幣14677.36元／瓶），至今業界仍密切注意藥物使用狀況。
阿茲海默症是一種進行性、不可逆的神經退行性腦疾病，會導致患者智能障礙、行為異常、社會與生活功能逐漸喪失，嚴重影響患者的認知能力和正常生活，造成家庭生活秩序混亂。
流行病學調查：中國60歲以上約有1507萬名認知症患者流行病學調查指出中國60歲以上人口中有認知症患者約1507萬，其中阿茲海默症約983萬人，另有MCI（輕度認知功能障礙）約3877萬人，阿茲海默症已成為中國第五大致死疾病，每年帶來高達1677億美元的疾病支出，給公共衛生系統帶來了沉重的經濟和社會負擔，使得中國對「樂意保®」有高度的期望，台灣預估認知症患者約有32萬。
目前用於治療阿茲海默症的藥物基本上只能改善疾病的症狀，而不能有效延緩疾病進程。樂意保®為早期患者帶來延緩病情新希望，隨著樂意保®的問世，其先進的治療機制使之成為20年來首款獲美國FDA完全批准的抗Aβ疾病修飾藥物。
侖卡奈單抗通過直接介入阿茲海默症致病元兇，針對病理蛋白的異常聚集進行調節。侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

圖／阿茲海默症創新治療藥物樂意保®「侖卡奈單抗（Lecanemab）」Leqembi。2 u  F, R* F+ K9 m. O* i3 [" N  }
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在新英格蘭雜誌上發表的侖卡奈單抗三期全球多中心臨床研究資料顯示，該藥表現出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負荷，18個月有效緩解疾病進展27%；60%更早期患者實現病程逆轉，幫助早期阿茲海默症患者改善認知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經濟負擔，也為臨床醫生打開了‘對因治療’的全新思路。tvboxnow.com' g  e$ ]0 ~" M/ D
臨床應用侖卡奈單抗需要把握早期阿茲海默症這個關鍵的黃金治療期，只有這樣才有可能讓更多的阿茲海默症患者從治療中獲益。相較於以往的排除法，現行的生物標誌物診斷體系，如臨床通過PET-CT、腦脊液檢查、血液檢測三種檢測手段具有顯著的優勢，一是提高了診斷的靈敏度與特異度，二是使阿茲海默症的早期診斷成為可能。

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